COS/CEP 认证EDQM 原料药现场检查浅谈-蒲园杂谈-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者

左右帖子是详尽地的。 eCTD-Collietech 于 2018-3-6 13:50 编纂

COS 认证是奇纳合法运用的API的对齐外形。,由天然药制岔开使坚实向欧盟药品群众的锻炼授予(EDQM)做货物证实COS的适用 证实,通道证实审察和能够的现场反省,,失掉COS 证实,好感促销货物,指示轴承争得界石用户,赢得高地的的利润率。本文次要看重COS。 认证EDQM 的现场反省,反省焦点是ICH。 Q7 的契合性、EU GMP 榜样地域 和CEP 适用证实的结合,视察顺序包孕视察流通的书。、乍国民大会、出厂前的证实视察、厂子巡视、证实反省、末次国民大会、COS 认证视察树或花草结果及后续行动。COS辨析 认证视察说得中肯几个成绩,连同些许私人的无效发展群众的锻炼。,增大群众的监督水平的几点领会。

1、COS 认证引见

         COS 认证与CEP 认证是相等的。,COS/CEP 是Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia 的缩写,参阅除英国外的欧洲公务的法律有用性证实。,这是欧盟终极运用的奇纳API对齐的一种外形。。奇纳的天然药制岔开使坚实可以向欧盟药品群众的锻炼授予(EDQM)做货物的COS 认证证实,COS的适用 证实,同时,制岔开厂家必需品的确保群众的监督 详述,通道证实审察和能够的现场反省,,EDQM COS将发放存货的和药品制造厂。 证实。要求欧盟是终极用户的欧盟会员国,制造厂曾经预备预先。,假如货物的COS被包括在对齐证实O中 证实的硬拷贝可以易于地赞同。。

2、COS 认证经过的意思

        欧盟是世上毒物消耗的独一巨万地域。,它也传播药品准备的最大地域。,拘押诺华公司、绿色的衣服素史克、默克、岩石、拜你著名撞击数国的配药学公司,是世上最大的天然药出口交易经过,也我国总计庞大的总计庞大的天然药制岔开厂家的要紧瞄准交易。奇纳制岔开的天然药必需品的经过EDMF 登记签到或博彩网址才干被欧盟的药品准备制岔开商合法地运用。乃,奇纳天然药制岔开使坚实要失去嗅迹经过博彩网址或EDMF 对齐,才干够经过每年屡次在除英国外的欧洲公务的和国际同意的天然药博览会、互联网网络或支持物道路使蔓延本人的货物,指示轴承争得界石用户,赢得高地的的利润率。除英国外的欧洲公务的法律可塑性认证证实(CEP)何止被买到欧盟会员国所接受,同时被很多接受除英国外的欧洲公务的法律位置的公务的所认可,如很多欧盟不计的除英国外的欧洲公务的公务的、澳洲人。独一天然药一旦开腰槽COS 证实,就可以用于除英国外的欧洲公务的法律授予的三十六点会员国际的买到准备制岔开厂家的准备制岔开。

3、COS 认证反省办法

        对天然药反省的焦点为ICH Q7 的契合性、EU GMP 榜样地域 和CEP 适用证实的结合。反省由2 人使成群举行,通常独一是EDQM 主考者,另独一是来至某EU/EEA 会员国或互认一致签约国掌管政府的反省官。例行的反省或飞机制造业反省。COS 现场反省是对业务体系举行反省,禀承体系反省法的索赔举行反省。

4、COS 认证反省顺序

反省流通的

        经过快件和设岗关联,普通6 周内收回反省公告,流通的立即举行现场反省,包孕日期和受检货物。不接受明细表日期的反省被以为是回绝反省,破旧的相互关系CEP 将减弱,除非厂子提名了强有力的搬弄是非的解说。接到反省流通的后,提名SMF 或填写EDQM 提名的反省表,并收回请柬,设计好饭店及交通。

乍国民大会

        引见反省组及EDQM 反省顺序这次程度和瞄准。至多15 分钟的公司简介和厂子举行的锻炼。

厂子巡视前

        复核QA次要顺序,货物年度群众的公告复核,人事部门、体制,赞扬、收回通告和退货,OOS树或花草结果的处置和支持物离去,变卦,批号编制体系,回收/返工/再加工。受检货物的现行制岔开学术语的引见包孕使分解的、母液、触媒剂回收,制岔开使牢固规划图、存货的清单。

厂子巡视

        查看制岔开工厂、存货的中间体包材知识宝库及岔开知识宝库,收执,抽样,内存。禀承制岔开学术语流程查看制岔开部署、碎块学术语流程和包装区域、制岔开使牢固, 证实和支柱,昌盛正派的和辩护, 批记载,给做防护处理, 被玷污把持, 学术语流程把持、回收使分解的工厂,支持物回收或许返工物料的工厂。水处置和HVAC(空气调节器体系)的现场,SOPs,监控,肯定连同支持物必需品使牢固。查看群众的把持室包孕两人间的关系、缩微过程、研究与开发研究室、辨析办法检验,稳定性检测,记载,原始数据。主考者可以距重大事件一览表和提议的轴承、反省中能够归类、可以索赔进入任何的区域,指示轴承向制岔开操控说得中肯职员发问,运用数码相机作为辅助工具。

证实反省

        预防性辩护颐养,测用仪器装备的给做防护处理,检验方针,学术语检验,正派的检验,使牢固的肯定,批记载,幼芽物料补充者的审批等。

末次国民大会

        反省员向公司口服的断言显示证据的成绩,解说反省的后续顺序,厂子详尽地念错的廓清。

4.7 COS 认证视察树或花草结果及后续行动

        反省公告6 周内收回,依照反省树或花草结果分为契合、危机或不契合。危机限制仅为独一暂时的限制符合公认准则的行动方案被复查后,树或花草结果会向上或计算机或计算机系统停机健康状态为契合或不契合。要求反省是契合的,反省证实即会收回,GMP 证实由插脚的EEA 反省员收回。要求是坩埚/次要GMP 缺陷或许与申报数据相较的次要离去,断定不符合,对应CEP 将减弱,买到除英国外的欧洲公务的法律身体部位将被上诉人知。、EMEA、EU 授予和以一定间隔排列反省员协会,并在EDQM网站上当播音员相互关系教训。,也将流通的厂子拘押人。。厂子应收到视察公告1 独一月内回答,答案应使完整填写。,许诺葡萄汁反应曾经或将会实践采用的行动。CEP 将减弱2 年,相互关系公司应在该限期内提名重行反省的适用,要失去嗅迹当反省树或花草结果为正确的时间。,减弱可以宽慰。。该公司能够在2-5 年度复检。

5、COS 认证视察说得中肯几个成绩

群众的监督体系

     和CEP 证实的服从性大差额样看待。,档案数据保密能力,不按实践情况申报,公告的制岔开学术语流程心茫然的焉细情阐明。。在制岔开学术语流程中、厂子使牢固及支持物转变,未能即时流通的EDQM。SOP缺少,详细资料缺少,实践操控与操控支柱 相否认。证实体系监督不完善。,批制岔开记载不使完整。。,未优美的反省批间间隙。。职员教育是不敷的。,缺少教育记载,有杂多的转变和离去。。离去、无资历的考察、无赞扬处置记载、考察公告、处置树或花草结果、还没有使被安排好改正和防护措施(CAPA)。变卦后无评价、锻炼随球。检验缺少。心茫然的焉群众的审察或审察是不彻底的。,弊端考察。

工厂使牢固与使牢固

     厂内使牢固及管道确认不清,女士确认;洗涤和辩护不到位。皮肤有一种气象。、规划没有道理,不克不及无效防备人流暗中的穿插被玷污、高敏捷数据在倘若区域的被玷污把持、动力等公用设施,毒,空气压缩,热烈,透风空气调节器无法优美的承认和勘测,有缺点的光照,污水和垃圾处置没有道理。;使牢固数据不契合索赔。,垫圈和塞进失去嗅迹三聚磷酸钠的。,能缩减摩擦的东西不运用三聚磷酸钠,门窗一直开着的。,无放映窗口,离心卸料或开式馈入防护装置是不敷的。。

物料监督体系

     物料监督缺少补充者资历。;坩埚数据补充者未详细阐明。换得的存货的塞进的确认片,心茫然的焉补充者的任何的紧跟,制岔开批号、总计、日期、厂址不细情,或确认删除。塞进桶脏,不符合详述。数据贮存要求心茫然的焉严格把持。,不距铺地板的数据、墙外部署,不分批拿原状,帐卡不一致。。物料保送不契合FIFO基本原则。。无资历的数据的剖析不明显。。

制岔开体系

     坩埚决定因素心茫然的焉完整规则和把持。,批制岔开记载不使完整。。,操控学术语流程超越了极点。,出动程度大于正常。,超越考察程度。中间体和天然药的群众的详述绝对较简略。,无杂质检测。母液和使分解的的回收与使用,有缺点的群众的详述,批号污迹。用仪器装备地域损坏未即时变换。,忍受茫然的无效的反省环绕内。。

包装与贴签体系

     紧跟的内存失去嗅迹独一无二的的。,在SA中内存有差额在表面任务和比拟在表面任务的紧跟。,反省紧跟的总计不正确。,运用,销毁与剩余物总计和总计的非均衡,紧跟后未对岔开举行终极视察。,差额一批货物的包装。

6、私人的几点领会

     由于COS 认证失去嗅迹独一巨万的负面撞击。,欧盟客户能够中止或缩减换得,跟随经济体系的全球化,欧、美、日本与支持物药品监督局的教训共享,世上买到的货物都受到世上买到交易的撞击。。API制造厂葡萄汁是COS 完全的认证试场的预备任务。,格外地在日常制岔开中,辩论G公司提高群众的监督 详述做,这样才干使适应欧盟的反省。。

每个岗位的作用都要详述的规则。。群众的全是职员。,每独一岗位都能胜任他的任务。,人事部门应持续默想和教育。。

部署内、在使牢固和使牢固的设计和修建学术语流程中。,格外地在API的重行面向后来的。,应丰富的思索制岔开能力。、货物群众的与职员身心健康。思索提名十足的操控太空。,使被安排好有理的制岔开学术语流程,内侧把持良好的外界,使牢固的设计、上进有理的选择。

使牢固和使牢固的优美的辩护。,以确保其一直存在良好限制。。等同于使牢固辩护方案并进行,详述的反省和拿条。、环绕、部位、办法、详述等。。

正派的是一种日常惯常地进行。,防备货物被玷污。增大正派的任务的要紧性,正派的是咱们任务的要紧组成地域。。拿良好的私人的昌盛惯常地进行,公告能够造成货物的任何的被玷污。,妥善处置制岔开废品。,彻底正派的制岔开使牢固。。

发展查核任务,证实了该体系的无效性。、优美的性和有价证券。在牢固的基础上发展查核任务,每独一体系或学术语流程的药品制岔开检验。。

草拟细则,为开腰槽一直如一的树或花草结果提名正确的行动锻炼。GMP 的磁心是为制岔开和群众的监督的每任一操控使被安排好书面形式顺序。草拟书面形式顺序应确保其清晰的、正确、易懂、有道理。

仔细照办书面形式顺序,以防备被玷污、污迹和弄错。咱们的操控仔细按书面形式顺序实施,不克不及有任何的距。

对操控或任务即时、正确地记载归档,以确保可流动性。

经过把持与货物涉及的各自的阶段,群众的是在制岔开学术语流程中使被安排好起来的。。QA/QC 货物群众的视察或视察,货物群众的是在制岔开学术语流程中外形的。,公司的每一位职员都指示轴承撞击到货物群众的。。

0 活期活期亲手反省。自检条和详述,活期亲手反省,完全的日常任务自查任务。

源头:配药学制岔开技术论坛

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